هن هفتي اسان ايم ڊي آر جي ضابطن تي هڪ تربيت ڏني.Hitec ميڊيڪل MDR CE سرٽيفڪيٽ لاء درخواست ڪري رهيو آهي ۽ ان کي ايندڙ مئي حاصل ڪرڻ جو اندازو لڳايو.

اسان MDR ضابطن جي ترقي جي عمل جي باري ۾ سکيو.

5 مئي 2017 تي، يورپي يونين جو سرڪاري جرنل سرڪاري طور تي EU ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (MDR) 2017/745 جاري ڪيو.

هن ضابطي جو مقصد عوام جي صحت ۽ مريضن جي حفاظت جي بهتر تحفظ کي يقيني بڻائڻ آهي.MDR هدايتون 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive) ۽ 93/42/EEC (ميڊيڪل ڊيوائس ڊائريڪٽو) کي تبديل ڪندو.MDR آرٽيڪل 123 جي گهرجن مطابق، MDR سرڪاري طور تي 26 مئي 2017 تي عمل ۾ آيو ۽ سرڪاري طور تي MDD (93/42/EEC) ۽ AIMDD (90/385/EEC) کي مئي 26، 2020 تي تبديل ڪيو ويو.

COVID-19 جي اثر جي ڪري، 23 اپريل 2020 تي نئين EU ريگيوليشن MDR جي MDR تاريخ جي نظرثاني تي نوٽيس سرڪاري طور تي اعلان ڪيو ته MDR جو نفاذ 26 مئي 2021 تائين ملتوي ڪيو ويو.

26 مئي 2021 کان شروع ٿي، يورپي يونين ۾ نوان شروع ڪيل سڀئي طبي ڊوائيس MDR گهرجن سان عمل ڪرڻ گهرجن.

MDR جي عمل درآمد کان پوء، اهو اڃا تائين ممڪن آهي ته سي اي سرٽيفڪيٽ لاء ايم ڊي ڊي ۽ اي ايم ڊي ڊي جي مطابق ٽن سالن جي منتقلي واري عرصي دوران ۽ سرٽيفڪيٽ جي صحيحيت کي برقرار رکڻ لاء.آرٽيڪل 120 شق 2 جي مطابق، منتقلي واري عرصي دوران NB پاران جاري ڪيل سي اي سرٽيفڪيٽ صحيح رهندو، پر ان جي ترسيل جي تاريخ کان 5 سالن کان وڌيڪ نه هوندي ۽ 27 مئي 2024 تي ختم ٿي ويندي.

پر، MDR جي ترقي توقع جيتري هموار نه رهي آهي، ۽ موجوده پاليسي هن ريت آهي،

26 مئي 2024 کان اڳ، ادارن کي لازمي طور تي MDR لاءِ درخواست جمع ڪرائڻي پوندي سندن اطلاع ٿيل ادارن کي، پوءِ سندن MDD سرٽيفڪيٽ (IIb، IIa، ۽ I ڊوائيسز) 31 ڊسمبر 2028 تائين وڌائي سگھجن ٿا.