خبر

Hitec ميڊيڪل MDR ٽريننگ - ٽيڪنيڪلDدستاويزRايم ڊي آر تحت سامان(حصو 2)

ايم ڊي آر جي تحت ڪلينڪل تشخيص جي گهرج

ڪلينڪ اڀياس: ڪلينڪل تشخيص هڪ مسلسل ۽ فعال طريقي جي ذريعي ڪلينڪل ڊيٽا جي گڏ ڪرڻ، تشخيص، ۽ تجزيو آهي، لاڳاپيل GSPR گهرجن جي تعميل کي طئي ڪرڻ لاء ڪافي ڪلينل ڊيٽا استعمال ڪندي.

طبي تحقيق: طبي آلات جي ڪارڪردگي ۽ حفاظت جو جائزو وٺڻ لاء انساني نموني جي منظم سروي کي منظم ڪريو.

PMS: پوسٽ مارڪيٽ جي نگراني:ٺاهيندڙن ۽ ٻين اقتصادي آپريٽرز پاران تعاون ۾ ڪيل سڀني سرگرمين جو حوالو ڏئي ٿو، جديد سسٽماتي طريقا قائم ڪرڻ ۽ برقرار رکڻ جو مقصد فعال طور تي گڏ ڪرڻ ۽ انهن ڊوائيسز مان حاصل ڪيل تجربن جو خلاصو ڪرڻ لاءِ جيڪي لانچ ڪيا ويا آهن ۽ دستياب آهن يا مارڪيٽ ۾ استعمال ۾ آهن، ۽ اهو طئي ڪيو ته ڇا ضروري اصلاحي ۽ بچاءُ واري قدمن کي سمجهڻ جي ضرورت آهي.

PMCF: پوسٽ مارڪيٽ ڪلينڪ جي پيروي ڪرڻ:ڊوائيس ڪارڪردگي ۽ حفاظت تي ڪلينڪ ڊيٽا کي فعال طور تي گڏ ڪرڻ ۽ جائزو وٺڻ لاء هڪ طريقو ۽ طريقو.ٽيڪنيڪل دستاويزن جي حصي جي طور تي، PMCF PMS پلان ۽ CER کي اپڊيٽ ڪرڻ لاءِ ڳنڍيل ۽ استعمال ڪيو ويو آهي.اهو پڻ استعمال ڪري سگهجي ٿو ٽيمپليٽ لاءِ PMCF رپورٽون.

MDR آرٽيڪل 10:ٺاهيندڙن کي آرٽيڪل 61 ۽ ضميمه XIV جي ضرورتن جي مطابق ڪلينڪ جي تشخيص ڪرڻ گهرجي، بشمول پوسٽ مارڪيٽ ڪلينڪ ٽريڪنگ PMCF.

MDR آرٽيڪل 61: بنيادي حفاظت ۽ ڪارڪردگي جي ضرورتن جي تعميل جي تصديق ڪلينڪل ڊيٽا تي ٻڌل هجڻ گهرجي، انهي سان گڏ پوسٽ مارڪيٽ جي نگراني PMS کان ڊيٽا.ٺاهيندڙن کي لازمي طور تي ڪلينڪ جي تشخيص ڪرڻ گهرجي منصوبي جي مطابق ۽ لکت وارا دستاويز فارم.

MDR آرٽيڪل 54:مخصوص ڪلاس III ۽ IIb ڊوائيسز لاء، نوٽيفڪيشن اداري کي لاڳو ڪندو هڪ ڪلينڪل تشخيص مشاورتي عمل:

ڪلاس III ايپلانٽيبل ڊوائيسز

IIb فعال ڊوائيسز جيڪي انساني جسم مان ڪڍيا ويا آهن يا انساني جسم کي ممڪن طور تي خطرناڪ طريقي سان منظم ڪن ٿا.

هيٺين حالتن کي ڪلينڪل تشخيصي مشاورت جي عمل جي ضرورت ناهي:

1. MDR ضابطن جي مطابق سرٽيفڪيٽ جي تجديد؛
2. ساڳئي ڪاريگر طرفان اڳ ۾ ئي مارڪيٽ تي مصنوعات جي تبديلي.هي ترميمي ڊوائيس جي منافعي جي خطري جي تناسب کي متاثر نٿو ڪري.
3. اتي لاڳاپيل CS آھن ۽ اطلاع ٿيل اداري تصديق ڪئي آھي تعميل سيڪشن ۾ ڪلينڪل تشخيص تي سيڪشن.