خبر

Hitec ميڊيڪل MDR ٽريننگ - پيداوار جي درجه بندي MDR تحت(حصو 2)

ضابطو 10. تشخيصي ۽ جانچ جو سامان

روشنيءَ لاءِ استعمال ٿيندڙ سامان (امتحان جا ليمپ، جراحي خوردبيني) ڪلاس I؛

جسم ۾ ريڊيو دواسازي جي تصويرن لاءِ (گاما ڪيمرا) يا سڌي طرح تشخيص يا اهم جسماني عملن جي ڳولا لاءِ (اليڪٽرو ڪارڊيوگرام، دماغي موٽر، اليڪٽرانڪ بلڊ پريشر ماپڻ وارو اوزار) ڪلاس IIa؛

خطرناڪ حالتن ۾ جسماني ڪمن جي نگراني لاءِ استعمال ڪيو ويو (سرجري دوران بلڊ گيس اينالائيزر) يا آئنائيزنگ تابڪاري کي خارج ڪرڻ ۽ تشخيص يا علاج لاءِ استعمال ڪيو ويو (X-ray تشخيصي مشينون،) ڪلاس IIb.

ضابطو 11. تشخيصي يا علاج جي مقصدن لاءِ فيصلو سازي جي معلومات مهيا ڪرڻ لاءِ استعمال ٿيندڙ سافٽ ويئر ڪلاس IIa

ضابطو 12. فعال ڊوائيس جيڪي انساني جسم ۾ منشيات يا ٻين مادي جي داخل ٿيڻ ۽ نڪرڻ کي ڪنٽرول ڪن ٿا ڪلاس IIa (ايسپائريٽر، سپلائي پمپ)

جيئن ته ممڪن طور تي خطرناڪ طريقي سان ڪم ڪرڻ (منشيات، وينٽيليٽر، ڊائليسس مشينون) ڪلاس IIb

ضابطو 13. ٻيا سڀئي فعال طبي آلات ڪلاس I سان تعلق رکن ٿا

جهڙوڪ: مشاهدي جي چراغ، ڏندن جي ڪرسي، برقي وهيل چيئر، برقي بستر

SخاصRules

ضابطو 14. آلات جن ۾ مددگار دوائون ۽ انساني رت جا عرق شامل آھن ڪلاس III

جهڙوڪ: اينٽي بايوٽڪ بون سيمينٽ، اينٽي بائيوٽڪ تي مشتمل روٽ ڪينال جي علاج جو مواد، ڪيٿيٽرس جيڪي اينٽي ڪوگولنٽ سان گڏ ٿيل آهن

ضابطو 15، خانداني منصوبه بندي جو سامان

حمل جي روڪڻ لاءِ يا جنسي طور تي منتقل ٿيندڙ بيمارين جي منتقلي کي روڪڻ لاءِ استعمال ٿيندڙ سڀئي ڊوائيس (مانع حمل) ڪلاس IIb;

امپلانٽيبل يا ڊگھي مدي وارا ناگوار ڊيوائسز (ٽيوب لئگيشن ڊيوائسز) ڪلاس III

ضابطو 16. صاف يا sterilized اوزار

سڀ سامان خاص طور تي ڊس انفڪشن يا ڊس انفڪشن لاءِ استعمال ڪيا ويا آهن ڪلاس IIa جي طور تي درجه بندي ڪئي وئي آهي;

سڀئي سامان خاص طور تي ڊس انفڪشن، صفائي ۽ هائيڊريٽ ٿيل ڪانٽيڪٽ لينز کي ڌوئڻ لاءِ تيار ڪيا ويا آهن ڪلاس IIb.

ضابطو 17. ايڪس ري تشخيصي تصويرن کي رڪارڊ ڪرڻ لاءِ سامان ڪلاس IIa

ضابطو 18، انساني يا جانور جي اصليت جي ٽشوز، سيلز يا نڪتلن مان ٺهيل سامان, ڪلاس III

جيئن جانورن مان نڪتل حياتياتي دل جا والوز، زينوگرافٽ ڊريسنگ، ڪوليجن ڊرمل فلر

ضابطو 19. سڀئي ڊوائيس شامل آهن يا نانو مواد تي مشتمل آهن

اعلي يا اعتدال پسند اندروني نمائش جي صلاحيت سان (تباه ٿيندڙ هڏن ڀرڻ واري نانو مواد) ڪلاس III;

گهٽ اندروني نمائش جي صلاحيت جي نمائش (نانو ڪوٽيڊ بون فيڪسيشن اسڪرو) ڪلاس IIb;

اندروني نمائش لاءِ غير معمولي صلاحيت ڏيکاري ٿو (دندن جي ڀرڻ واري مواد، غير خراب ٿيڻ واري نانوپوليمر) ڪلاس IIa

ضابطو 20. ناگوار ڊيوائسز جن جو مقصد دوائن کي سانس ذريعي سنڀالڻ لاءِ

جسم جي سوراخن بابت سڀ ناگوار ڊوائيس (نيڪوتين جي متبادل علاج لاءِ سانس) ڪلاس IIa;

جيستائين عمل جي موڊ جو انتظام ڪيل دوائن جي پيداوار جي اثرائتي ۽ حفاظت تي اهم اثر نه آهي ۽ جيڪي زندگي جي خطري جي حالتن جي علاج لاء ارادو ڪيو ويو آهي ڪلاس II ب.

ضابطو 21. جسم جي سوراخ ذريعي متعارف ٿيل شيون يا چمڙي تي لاڳو ڪيل شيون شامل آهن

جيڪڏهن اهي، يا انهن جي ميٽابولائٽس، پيٽ ۾ جذب ​​ٿي ويا آهن يا هيٺين گيسٽرو انٽيسٽينل ٽريڪ يا جسم جي سسٽم ۾، مقصد حاصل ڪيو ويو آهي (سوڊيم الگينيٽ، xyloglucan) ڪلاس III.;

چمڙي تي لاڳو ڪيو ويو، نڪ جي گفا، ۽ زباني غار جي مٿان ۽ انهن گفا ۾ انهن جي گهربل مقصد حاصل ڪرڻ لاء (نڪ ۽ گلا اسپري،) ڪلاس IIa;

ٻين سڀني ڪيسن ۾ (زباني چالو ڪوئلي، هائيڊريٽ ٿيل اکين جا ڦڙا) ڪلاس IIb

ضابطو 22. فعال علاج جو سامان مربوط تشخيصي صلاحيتن سان

فعال علاج وارا ڊوائيس (خودڪار بند-لوپ انسولين پهچائڻ وارو نظام، خودڪار خارجي ڊيفبريليٽر) مربوط يا گڏيل تشخيصي ڪمن سان جيڪي مريض جي علاج ۾ بنيادي عنصر آهن ڊوائيس سان (خودڪار خارجي ڊيفبريليٽر) ڪلاس III