پيداوار جي درجه بندي MDR تحت
پيداوار جي ارادي استعمال جي بنياد تي، ان کي چار خطرن جي سطحن ۾ ورهايو ويو آھي: I، IIa، IIb، III (ڪلاس I کي ذيلي تقسيم ڪري سگھجي ٿو Is، Im، Ir., حقيقي حالتن جي مطابق;سي اي سرٽيفڪيٽ حاصل ڪرڻ کان پهريان انهن ٽن قسمن کي ٽئين پارٽي جي سرٽيفڪيشن جي ضرورت آهي.IPO.)
درجه بندي جي ضابطن جي بنياد تي شرطن کي ايم ڊي ڊي جي دور ۾ 18 قاعدن کان 22 قاعدن ۾ ترتيب ڏنو ويو آهي
خطري جي بنياد تي مصنوعات جي درجه بندي؛جڏهن هڪ طبي ڊوائيس ڪيترن ئي قاعدن جي تابع آهي، اعلي سطحي درجه بندي ضابطو استعمال ڪيو ويندو آهي.
| Tعارضي استعمال | 60 منٽ کان وڌيڪ نه متوقع عام مسلسل استعمال جي حوالي سان |
| Sهارٽ-اصطلاح جو استعمال | 60 منٽ ۽ 30 ڏينهن جي وچ ۾ متوقع عام استعمال ڏانهن اشارو. |
| ڊگهو-اصطلاح جو استعمال | 30 ڏينهن کان وڌيڪ لاء متوقع معمولي مسلسل استعمال ڏانهن اشارو ڪيو ويو آهي. |
| Bاوڊي سوراخ | جسم ۾ ڪو به قدرتي افتتاح، گڏو گڏ اک جي ٻاهرئين مٿاڇري، يا ڪو مستقل مصنوعي افتتاح، جهڙوڪ اسٽوما. |
| جراحي مداخلت جا اوزار | ناگوار ڊوائيس جيڪي جسم جي سطح کان داخل ڪن ٿا، بشمول سرجري دوران جسم جي عضون جي مشڪوڪ جھلي ذريعي |
| Rقابل استعمال جراحي آلات | ڪٽڻ، سوراخ ڪرڻ، آرا ڪرڻ، ڇڪڻ، ڇڪڻ، ڪليمپنگ، ڇڪڻ، ڪٽڻ يا ساڳي طرح جي ذريعي جراحي استعمال لاء هڪ ڊوائيس جو حوالو ڏنو ويو آهي، جيڪو ڪنهن به فعال طبي ڊوائيس سان ڳنڍيل ناهي ۽ مناسب پروسيسنگ کان پوء ٻيهر استعمال ڪري سگهجي ٿو. |
| فعال علاج جو سامان | ڪو به فعال ڊوائيس، ڇا اڪيلو استعمال ڪيو وڃي يا ٻين ڊوائيسز سان ميلاپ ۾، مدد ڏيڻ، تبديل ڪرڻ، تبديل ڪرڻ يا بحال ڪرڻ لاء حياتياتي فنڪشن يا ڍانچي جي علاج يا گھٽائڻ جي مقصد لاء بيماري، زخم يا معذور. |
| diagnosis ۽ جاچ لاء سرگرم ڊوائيسز | ڪنهن به فعال ڊيوائس ڏانهن اشارو ڪري ٿو، ڇا اهو اڪيلو استعمال ڪيو ويو آهي يا ٻين ڊوائيسز سان گڏ، هڪ جسماني خرابي، صحت جي حالت، بيماري، يا پيدائشي خرابي کي ڳولڻ، تشخيص، ڳولڻ، يا علاج ڪرڻ لاء استعمال ڪيو ويو آهي. |
| Cاندروني گردش سسٽم | حوالو: pulmonary artery , ascending aorta , arch aorta , descending aorta with arterial bifurcation , Coronary artery , common carotid artery , external carotid artery , Internal carotid artery , cerebral artery , brachiocephalic trunk , cardiacferveena , cardiacferveena , superiorin von وينا ڪيوا. |
| Cاندروني نروس سسٽم | دماغ، منننگ ۽ اسپينل ڪنڊ ڏانهن اشارو آهي |
ضابطا 1 کان 4. سڀئي غير جارحيت وارا ڊوائيس ڪلاس I سان تعلق رکن ٿا جيستائين اهي:
رت يا جسم جي ٻين رطوبتن جي ذخيري لاءِ (بلڊ بيگز کانسواءِ) ڪلاس IIa;
ڪلاس IIa استعمال ڪريو ڪلاس IIa يا اعليٰ جي فعال ڊوائيسز جي سلسلي ۾;
جسماني رطوبت جي درجي ۾ تبديلي IIa/IIb، زخم ڊريسنگ درجي IIa/IIb.
ضابطو 5. طبي ڊوائيس جيڪي انساني جسم تي حملو ڪن ٿا
عارضي ايپليڪيشن (دندن جو ڪمپريشن مواد، امتحاني دستانو) ڪلاس I;
مختصر مدت جو استعمال (ڪيٿيٽر، ڪانٽيڪٽ لينس) ڪلاس IIa;
ڊگھي مدت جو استعمال (urethral stents) ڪلاس IIb.
ضابطا 6 ~ 8، جراحي ٽراما اوزار
ٻيهر استعمال لائق جراحي آلات (فورپس، محور) ڪلاس I;
عارضي يا مختصر مدت جو استعمال (سيون سوئي، جراحي دستانو) ڪلاس IIa;
ڊگھي مدت جو استعمال (pseudoarthrosis، lens) ڪلاس IIb;
مرڪزي گردشي نظام يا مرڪزي نروس سسٽم ڪلاس III سان رابطي ۾ ڊوائيسز.
ضابطو 9. ڊوائيسز جيڪي توانائي ڏين ٿيون يا مٽائي، ڪلاس IIa (عضلاتمحرڪ، برقي مشق، چمڙي جي ڦوٽوٿراپي مشين، ٻڌڻ جي مدد)
ممڪن طور تي خطرناڪ طريقي سان ڪم ڪرڻ (هاءِ فريڪوئنسي اليڪٽررو سرجري، الٽراسونڪ ليٿٿراپٽر، ٻارن جي انڪيوبيٽر) ڪلاس IIb;
علاج جي مقصدن لاءِ آئنائيزنگ تابڪاري جو اخراج (سائيڪلوٽرون، لينيئر ايڪسيليٽر) ڪلاس IIb;
اهي سڀئي ڊوائيس جيڪي ڪنٽرول ڪرڻ، ڳولڻ يا سڌي طرح فعال امپلانٽيبل ڊوائيسز جي ڪارڪردگي کي متاثر ڪرڻ لاء استعمال ڪيا ويا آهن (امپلانٽيبل ڊيفبريليٽر، امپلانٽيبل لوپ رڪارڊر) ڪلاس III.
پوسٽ جو وقت: ڊسمبر-13-2023