Hitec ميڊيڪل MDR ٽريننگ - MDR شرطن جي تعريف

ميڊيڪل ڊوائيس

اهو اشارو ڪري ٿو ڪنهن به اوزار، سامان، اوزار، سافٽ ويئر، امپلانٽ، ريگينٽ، مواد، يا ٻيو شيون جيڪو انساني جسم ۾ هڪ يا وڌيڪ مخصوص طبي مقصدن لاءِ ٺاهيندڙ طرفان مڪمل طور تي يا ميلاپ ۾ استعمال ٿئي ٿو:

• تشخيص، روڪٿام، نگراني، اڳڪٿي، اڳڪٿي، علاج يا بيمارين جي معافي؛
• تشخيص، نگراني، علاج، امداد، ۽ زخمي يا معذور لاء معاوضو؛
• مطالعي، متبادل، ۽ انسائيڪلوپيڊيا جي ضابطي، جسماني، يا پيٽولوجيڪل عملن يا رياستن؛
• انساني جسم مان نمونن جي ويٽرو ٽيسٽ ذريعي معلومات مهيا ڪريو، بشمول عضون، رت، ۽ عطيا ڪيل ٽشوز؛
• ان جي افاديت بنيادي طور تي جسماني ۽ ٻين ذريعن ذريعي حاصل ڪئي وئي آهي، نه فارماسولوجي، امونالوجي، يا ميٽابولزم ذريعي، يا جيتوڻيڪ اهي طريقا شامل آهن، اهي صرف هڪ معاون ڪردار ادا ڪن ٿا؛
• ڪنٽرول يا حمايت جي مقصدن سان ڊوائيسز
• خاص طور تي صاف ڪرڻ، جراثيم ڪش ڪرڻ، يا sterilizing آلات لاء استعمال ڪيو.

فعال ڊوائيس

ڪو به ڊوائيس جيڪو انساني جسم يا ڪشش ثقل تي ڀروسو ڪرڻ کان سواءِ توانائي جي ذريعن طور ڪم ڪري ٿو، ۽ توانائي جي کثافت کي تبديل ڪندي يا توانائي کي تبديل ڪندي ڪم ڪري ٿو.فعال ڊوائيسز ۽ مريضن جي وچ ۾ توانائي، مادو، يا ٻين عنصرن جي منتقلي لاءِ استعمال ٿيل ڊوائيس بغير ڪنهن اهم تبديلين کي فعال ڊوائيسز نه سمجهيو ويندو.

حملو ڪندڙ ڊوائيس

ڪو به اوزار جيڪو انساني جسم ۾ قدرتي چينلن يا سطحن ذريعي داخل ٿئي ٿو.

پروسيسنگ پيڪ

پراڊڪٽس جو هڪ ميلاپ گڏ ٿيل آهي ۽ مخصوص طبي مقصدن لاءِ مارڪيٽ.

ٺاهيندڙ

ھڪڙو قدرتي يا قانوني شخص جيڪو ٺاھي ٿو يا مڪمل طور تي ريفريش ڪري ٿو ھڪڙي ڊيوائس يا ھڪڙي ڊيوائس کي ڊزائين ڪيل، ٺاھيل، يا مڪمل طور تي بحال ٿيل ۽ ڊوائيس کي ان جي نالي يا ٽريڊ مارڪ تحت وڪرو ڪري ٿو.

مڪمل طور تي بحال ڪرڻ

ٺاھيندڙ جي تعريف جي بنياد تي، اھو اشارو ڪري ٿو ڊوائيسز جي مڪمل بحاليء جو جيڪي مارڪيٽ تي رکيا ويا آھن يا استعمال ۾ رکيا ويا آھن، يا استعمال ٿيل ڊوائيسز جو استعمال نئين ڊوائيسز تيار ڪرڻ لاء جيڪي ھن ضابطي جي تعميل ڪن ٿا ۽ بحال ٿيل ڊوائيسز کي نئين زندگي ڏيو. 

بااختيار نمائندو

EU جي اندر سڃاڻپ ڪندڙ ڪو به قدرتي يا قانوني شخص جيڪو EU کان ٻاهر واقع هڪ صنعتڪار کان تحريري اختيار وصول ڪري ٿو ۽ قبول ڪري ٿو ٺاهيندڙن جي طرفان هن ضابطي پاران ڪارخاني تي لاڳو ڪيل ذميوارين جي مطابق ڪارخاني جي طرفان سڀ عمل.

درآمد ڪندڙ

ڪو به قدرتي يا قانوني شخص جيڪو يورپي يونين جي اندر سڃاڻي ٿو جيڪو ٽين ملڪن مان ڊوائيسز کي EU مارڪيٽ تي رکي ٿو.

تقسيم ڪندڙ

فراهم ڪندڙ ۾ ڪو به قدرتي يا قانوني ماڻهو، ٺاهيندڙ يا درآمد ڪندڙ کان سواءِ، ڊوائيس کي مارڪيٽ ۾ رکي سگهي ٿو جيستائين اهو استعمال ۾ نه اچي.

منفرد ڊوائيس جي سڃاڻپ (UDI)

انگن اکرن جو هڪ سلسلو جيڪو بين الاقوامي طور تي تسليم ٿيل ڊوائيس جي سڃاڻپ ۽ ڪوڊنگ معيارن جي ذريعي ٺاهيل آهي، مارڪيٽ تي مخصوص ڊوائيسز جي واضح سڃاڻپ جي اجازت ڏئي ٿي.