خبر

Hitec ميڊيڪلايف ڊي ايتربيت - ايف ڊي ايDجي تعريفMتعليميDeخرابيون

FDA جيDجي تعريفMتعليميDeخرابيون

طبي ڊوائيسز جو حوالو ڪن ٿا آلات، ڊوائيسز، اوزار، مشينري، اوزار، داخل ڪرڻ واري ٽيوب، ان ويٽرو ريجنٽس، يا ٻيون لاڳاپيل شيون جيڪي ھيٺين شرطن کي پورا ڪن ٿيون، جن ۾ اجزاء، حصا، يا لوازمات شامل آھن: اھي واضح طور تي سرڪاري نيشنل فارمولري قومي نسخن جي مجموعي ۾ درج ٿيل آھن. يا گڏيل قومن جي فارماڪوپيا يا مٿي ذڪر ڪيل ٻن سان منسلڪ؛جانورن يا انساني بيمارين يا ٻين جسماني حالتن جي تشخيص ۾ استعمال لاء ارادو ڪيو؛يا علاج، خاتمو، يا بيمارين جي علاج لاء استعمال ڪيو؛ڪنهن جانور يا انساني جسم جي ڪم يا ڍانچي کي متاثر ڪرڻ جو ارادو ڪيو، پر ان جي بنيادي مقصد حاصل ڪرڻ لاءِ جانور يا انساني جسم يا جسم ۾ ڪيميائي رد عملن تي ڀروسو ڪرڻ کان سواءِ، ۽ ميٽابولزم تي ڀروسو ڪرڻ کان سواءِ ان جو بنيادي مقصد حاصل ڪرڻ لاءِ.

FDA جي طبي ڊوائيسز جي درجه بندي

ڪلاس I جنرل ڪنٽرول

ڪلاس II عام ڪنٽرول + خاص ڪنٽرول

پريم مارڪيٽ نوٽيفڪيشن (PMN)، 510 (K)

ڪلاس III جنرل ڪنٽرول+پري مارڪيٽ جي منظوري

پري مارڪيٽ جي منظوري (PMA)

اصول انهن جي خطري جي سطح جي بنياد تي مصنوعات جي درجه بندي ڪرڻ آهي.

FDA هن وقت ڊوائيسز جي 1700 کان وڌيڪ قسمون آهن، 16 خاص ايپليڪيشن علائقن ۾ ورهايل آهن.