خبر

طبي ڊوائيسز جي مختلف قسمن تي FDA جو ڪنٽرول

ليبل گهرجون

"ڊيوائس لاءِ فيڪٽري کي رجسٽر ڪرڻ يا رجسٽريشن نمبر حاصل ڪرڻ ضروري ناهي ته فيڪٽري يا ان جي شين جي رسمي منظوري.ڪا به وضاحت جيڪا اهو تاثر پيدا ڪري ٿي ته رجسٽريشن يا رجسٽريشن نمبر حاصل ڪرڻ سرڪاري منظوري ڏانهن وٺي وڃي ٿو گمراهه ڪندڙ آهي ۽ هڪ غلط سڃاڻپ بڻجي وڃي ٿي“ (21CFR 807.39)

پراڊڪٽ جي سڃاڻپ ۽ ويب سائيٽ کي ڪمپني رجسٽريشن نمبر شامل نه ڪرڻ گهرجي يا اهو ذڪر ڪرڻ گهرجي ته توهان جي ڪمپني FDA سان رجسٽر ٿيل آهي يا تصديق ڪئي وئي آهي منظور ٿيل.جيڪڏهن مٿي بيان ڪيل پراڊڪٽ ليبل يا ويب سائيٽ تي ظاهر ٿئي ٿي، ان کي هٽايو وڃي.

QSR 820 ڇا آهي؟?

وفاقي ضابطن جو ڪوڊ، عنوان 21

حصو 820 معيار سسٽم ضابطو

QSR ۾ شامل طريقن تي لاڳو ڪيل سهولتون ۽ ڪنٽرول طبي ڊوائيس ڊيزائن، خريداري، پيداوار، پيڪنگنگ، ليبلنگ، اسٽوريج، تنصيب، ۽ خدمت تي لاڳو ڪيا ويا آهن.

21CFR820 ضابطن جي مطابق، سڀني طبي ڊوائيس ڪمپنيون جيڪي مصنوعات آمريڪا ۽ پورٽو ريڪو ڏانهن برآمد ڪن ٿيون، لازمي طور تي QSR گهرجن جي مطابق معيار جو نظام قائم ڪرڻ گهرجي.

FDA جي اختيار جي مطابق، CDRH انسپيڪٽرن جو بندوبست ڪندو ته ڪمپني ۾ فيڪٽري معائنو ڪرڻ لاء.

رجسٽريشن جي عمل دوران، پراڊڪٽ لسٽنگ لاءِ درخواست ڏيڻ، ۽ ڪمپني ۾ عوامي وڃڻ،

FDA فرض ڪري ٿو ته ڪمپني معيار جي نظام جي ضابطن تي عمل ڪيو آهي؛

تنهن ڪري، معيار جي سسٽم جي ضابطن جا معائنو عام طور تي پراڊڪٽ شروع ٿيڻ کان پوء منعقد ڪيا ويندا آهن؛

نوٽ: QSR 820 ۽ ISO13485 هڪ ٻئي لاءِ متبادل نٿا ٿي سگهن.

510 (k) ڇا آهي؟

510 (k) پراڊڪٽ آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ کان اڳ يو ايس ايف ڊي اي کي جمع ڪرايل اڳوڻي مارڪيٽ ٽيڪنيڪل دستاويزن ڏانهن اشارو ڪري ٿو.ان جو ڪم اهو ثابت ڪرڻ آهي ته پراڊڪٽ وٽ ساڳي حفاظت ۽ تاثير آهي، جهڙيون ساڳيون پروڊڪٽس جيڪي قانوني طور آمريڪي مارڪيٽ ۾ وڪرو ٿين ٿيون، جن کي سڃاتل آهي Substantially Equivalent SE، جيڪو لازمي طور برابر آهي.

لازمي طور تي برابر عناصر:

ارادي جو استعمال، ڊزائين، استعمال يا توانائي جي منتقلي، مواد، ڪارڪردگي، حفاظت، تاثير، ليبلنگ، بايو مطابقت، تعميل معيار، ۽ ٻيون قابل اطلاق خاصيتون.

جيڪڏهن ڊوائيس لاءِ لاڳو ڪيو وڃي ته هڪ نئون ارادو استعمال ڪيو ويو آهي، اهو سمجهي نه ٿو سگهجي انتهائي برابر برابر.